BEOGRAD/NIŠ – Ministarstvo zdravlja Srbije saopštilo je danas da mu je prijavljena sumnja u kvalitet leka – falsifikovan lek za Folnak tablete proizvođača M.D. Nini iz Niša, a proizvođaču leka je naređeno da privremeno obustavi i povuče iz prometa tu seriju leka, do izdavanja sertifikata vanredne kontrole kvaliteta Agencije za lekove.

Prijava sumnje u kvalitet leka, odnosno falsifikat leka FOLNAK odnosi se na tablete 5 mg, 1 fiola sa 20 tableta, serije 1630911, sa rokom upotrebe 09.2014. godine, proizvođača M.D. Nini d.o.o., Niš, stoji u saopštenju.

U pakovanju leka preuzetom od pacijenta koji je prijavio uočeno odstupanje, tablete su narandžaste boje i nisu ravne već su blago ispupčene, što nije u skladu sa izgledom tableta prijavljenim u postupku registracije, navodi se u saopštenju.

Lek Folnak od 5 mg ima dozvolu za lek i dozvolu za stavljanje u promet u Srbiji, registrovan je u Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), sa sledećim izgledom i sadržajem pakovanja: – Folnak 5 mg- tablete su okrugle, ravne, glatke, žute boje sa slaboprimetnim tamnožutim mrljama, u složivoj kartonskoj kutiji nalazi se 1 plastična fiola sa 20 tableta.

Inspektori za lekove i medicinska sredstva Ministarstva zdravlja izvršili su vanredni inspekcijski nadzor kod proizvođača MD Nini u Nišu i uzeli su uzorke serije leka kod jednog distributera i u apoteci, u kojoj je pacijent uočio odstupanje, dodaje se u saopštenju.

Uzorci su prosleđeni Nacionalnoj kontrolnoj laboratoriji ALIMS na vanrednu kontrolu kvaliteta.

(Kraj)